[基因编辑结合电化学非扩增式检测大B细胞淋巴瘤单碱基突变的试剂及仪器中试开发研究科技成果转化项目] 由 [招商人@ZSR(www.cnzsr.com)]小编精心整理分享，供您参阅（仅限学习研究交流等参考使用）！希望能为您的学习工作提供有益帮助！本文所属栏目 [吉林]-[招商项目]，内容来源于 [吉林省人民政府网]，作者 [不详]，转载请记得注明！

　　1.项目简介

　　1.1技术成果简介

　　本成果使用一种基于多孔阳极氧化铝(PAA)的传感芯片，通过非扩增技术可快速检测肿瘤单碱基突变。经过多步改性修饰得到结合链霉亲和素(Strepavidin，SA)的PAA，再分别结合基于CRISPR/Cas9系统的生物素化dCas9蛋白(Biotin-dCas9)、特异性结合靶向序列的sgRNA以及待测靶向序列，然后利用电化学离子电流整流(ICR)的原理构建了一种CRISPR-PAA电化学核酸检测平台。该平台应用于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、乳腺癌、喉癌、鼾症等单碱基突变的基因检测。目前，通过学术合作，在获得伦理审批后，已检测包括弥漫性大B淋巴瘤和乳腺癌临床样本共400余例，与测序结果相符。

　　1.2技术分析与优势

　　1.2.1核心技术分析

　　项目技术带头人梁重阳教授，一直致力于研发、生产“基因编辑结合电化学非扩增式基因突变检测试剂及仪器”产品，为国内首创，也为世界首创。梁重阳教授已经掌握基因编辑结合电化学非扩增式基因突变检测方法的核心技术，在基因编辑结合电化学非扩增式基因突变检测相关产品及应用开发方面处于世界先进水平。

　　1.2.2技术创新与优势

　　本项目针对精准医疗带来的巨大测序市场需求，开发了非扩增法基因组单碱基突变快速检测芯片及配套仪器。与传统测序技术相比，检测时间短，1小时内完成，测序方法需要15-20天;无需PCR扩增净化实验室和专业的生物信息学工作人员，一般业内人员在普通房间也能够进行检测。

　　核心专利已获授权;试剂小试生产工艺和质量研究已完成;原理性工程机已开发完成;通过学术合作，在获得伦理审批后，已检测包括大B淋巴瘤和乳腺癌临床样本共400余例，与测序结果相符。

　　1.3技术成果主要产品及应用

　　与传统测序技术相比，CRISPR-PAA电化学核酸检测技术具有检测时间短的技术优势，且不受检测房间的限制。以往病人需要到省会城市才能进行检测，本技术在地市或县医院也可以进行，符合当下数字诊疗的趋势，提升了民众的医疗可及性。

　　1.4技术成果转化进展阶段

　　目前dCas9蛋白发酵与纯化工艺已完成小试和中试，具备工程化条件。

　　通过对修饰条件多重摸索和验证，已经可以对链霉亲和素修饰的AAO膜片批量化生产。

　　通过对试剂组分、冻干曲线等条件优化，将检测所需试剂做成冻干球用于保存和运输，已完成小试和中试，所做冻干制品可保存2年以上。

　　完成原型机的开发，仪器小巧轻便，可适用于POCT检测。

　　1.5技术团队简介

　　梁重阳，男，42岁，吉林大学药学院教授，博士生导师，吉林大学药学院现代生物学教研室主任，长春百克生物科技股份公司兼职科学顾问。研发方向包括重组蛋白药物、疫苗、高通量靶向药物筛选技术、单细胞测序及空间转录组学技术。所带领的团队完成多个新药的临床前开发研究，并获美国FDA和中国NMPA批准进行临床试验;应用超分子组装技术，开发新型单细胞测序和空间转录组检测方法。在Analytical Chemistry、Lab on a Chip、ACS Sensors、Nanoscale、Biosensors & Bioelectronics等学术期刊发表60篇论文，主持国家自然科学基金项目、国家重点科技装备项目、吉林省科技厅项目等十余项，创立上海普迈福药物研究开发有限公司。

　　李泓睿，公司法定代表人，男，2011年毕业于吉林大学，获得博士学位。毕业后留校任教于吉林大学药学院，在吉林大学酵母表达重组蛋白质药物研发重点实验室负责实验室管理及科研工作。曾从事真菌免疫调节蛋白rLZ-8抗肿瘤作用机制的研究，并参与该项目成果的产学研转化，与企业合作建厂，项目GLP实验室建设，项目成果已通过中国NMPA和美国FDA新药临床试验申请。现主要研究方向为重组蛋白质量研究方向技术开发，并专注于利用超高分辨显微成像系统研究细胞转运、胞内超微结构分析等技术应用及相关基础研究。已参与国家自然科学基金项目3项，省科技厅项目5项。发表学术文章12篇，其中被SCI收录7篇。将通过离岗创业方式全职参与长春普迈福的创立和运营。

　　2.市场潜力分析

　　肿瘤分子诊断作为分子诊断的一个细分领域，在国家政策及市场需求增长等因素影响下，肿瘤分子诊断行业迅猛发展。由于相关开发起步较晚，与其潜在市场总额相比，目前中国的肿瘤分子诊断及检测行业的市场规模仍较小。肿瘤分子诊断及检测市场包括基于PCR的检测及基于NGS的检测。行业主要竞争对手也多基于PCR的检测及基于NGS的检测的产品，还没有像公司团队CRISPR-PAA检测平台是基于CRISPR/Cas系统的非扩增检测产品。国内尚没有以非扩增进行核酸检测技术的医疗器械企业。

　　肿瘤分子诊断作为分子诊断的一个细分领域，在国家政策及市场需求增长等因素影响下，肿瘤分子诊断行业迅猛发展。由于相关开发起步较晚，与其潜在市场总额相比，目前中国的肿瘤分子诊断及检测行业的市场规模仍较小。预计2030年，肿瘤分子诊断及检测行业市场规模725亿元，基于NGS的检测规模491亿元;基于PCR的肿瘤分子诊断及检测规模约234亿元，这两类技术均为扩增类检测技术。

　　我国的肿瘤检测市场潜力巨大，每年恶性肿瘤的医疗花费超过2200亿元，已经成为家庭和医保基金的重要支出。

　　3.融资需求及融资用途

　　项目拟融资100万元，主要用于产品研发和市场推广。项目预计2025年底完成洁净车间的工程验收，2026年10月申报非扩增基因突变检测的试剂盒临床试验。

　　4.技术成果效益分析

　　4.1经济效益

　　该成果转化上市后，产品逐步占领弥漫性大B淋巴瘤检测市场份额，由第一年的5%，逐步到第三年占领到20%，到达第三年预估产值达到1500万元。

　　4.2社会效益

　　项目在长春建立国内首个非扩增基因突变检测平台，进一步覆盖肺癌、乳腺癌、下咽癌、直肠结肠癌等基因突变检测指导用药的检测试剂盒，配合国家推动医疗资源可及化的大战略，让病人在地级市或县医院就可以进行基因突变的检测。有望在五年内，以独角兽企业的姿态，撬动数十亿的医学诊断市场，该技术平台与数字医疗和医联体结合，必将为改善大众健康做出重要贡献。

　　5.联系方式

　　联系人：梁重阳

　　联系电话：17790098441